Если вы хотите продавать ваши медицинские изделия в Европейском Союзе, вам необходимо нанести на них CE-маркировку (CE-марку). А для этого вам необходимо:

1. Понимать, как работает регуляторная система ЕС для медицинских изделий и какие требования она предъявляет к производителям медицинских изделий.
2. Знать, что нужно сделать, чтобы привести вашу продукцию и документацию в соответствие европейским требованиям и получить право наносить CE-маркировку на свою продукцию.

Кому будет полезен этот курс

Компаниям, рассматривающим возможность вывода своей продукции на рынок ЕС - руководителям и специалистам отделов, отвечающих за регистрацию и сертификацию, техническую документацию, пострегистрационный надзор, исследования и разработки, производство.

О чем вы узнаете, пройдя тренинг

Данный курс охватывает следующие аспекты:

• Регуляторная система ЕС: Европейская комиссия - национальные надзорные органы - нотифицированные организации
• Законодательство ЕС, регулирующее обращение медицинских изделий
• CE-марка: алгоритм действий
• Классификация медицинских изделий: законодательная основа и правила классификации
• Техническая документация и технические файлы, необходимые для получения CE-марки
• Основные требования к технической документации
• Основные требования к системам качества, управления рисками и пострегистрационного надзора
• Клинические данные
• Как выбрать нотифицированную организацию и как работать с ней
• Как пройти аудит нотифицированной организации
• Поддержание соответствия продукции и документации европейским требованиям.