MDSAP (Medical Device Single Audit Program) - это программа аудита Системы Менеджмента Качества производителя медицинских изделий, позволяющая пройти единственный аудит, результаты которого будут признаны сразу в пяти странах: в Японии, США, Австралии, Канаде и Бразилии.

Для кого предназначен этот курс

Курс будет полезен, в первую очередь, руководителям и специалистам компаний, производящих медицинские изделия, ответственным за обеспечение и менеджмент качества, а также работникам отделов регистрации (регуляторных отделов).

Что вы узнаете, прослушав данный курс

В рамках курса рассматриваются следующие аспекты:

• Нормативно-правовая основа MDSAP
• Программа MDSAP - алгоритм действия для производителя
• Отдельные сферы деятельности компании, подлежащие аудиту MDSAP
• Менеджмент организации
• Оценка, анализ и улучшение процессов
• Производство
• Исследования и разработки
• Закупки
• Имеющиеся разрешения и сертификаты
• Пострегистрационный (постмаркетинговый) надзор и репортирование данных об использовании продукта конечным пользователем
• Несоответствия и менеджмент несоответствий в рамках программы