Мексика - самый большой рынок медицинских изделий в Латинской Америке. Если вы хотите продавать вашу продукцию в Мексике, вам потребуется разрешение мексиканского регуляторного агентства COFEPRIS. После прослушивания данного курса вы будете:

1. Понимать, как устроена и как функционирует мексиканская система регулирования обращения медицинских изделий, и какие требования предъявляются к медицинской продукции и ее производителям на рынке Мексики.
2. Понимать, что вы должны сделать, чтобы добиться соответствия регуляторным требованиям COFEPRIS.

Для кого предназначен этот курс

Данный курс предназначен для производителей медицинских изделий, в т.ч. для in vitro диагностики, планирующих разместить свою продукцию на мексиканском рынке - в первую очередь, для руководителей и специалистов отделов, отвечающих за регистрацию и сертификацию, техническую документацию, пострегистрационный надзор, производство, исследования и разработки.

Какие знания вы получите, пройдя этот курс

В этот курс входят следующие темы:

• Регуляторные и надзорные органы Мексики: Secretaría de Salud и COFEPRIS
• Нормативно-правовые акты Мексики, регулирующие рынок медицинских изделий
• Mexico Registration Holder (MRH)
• Классификация медицинских изделий в Мексике: законодательная основа и методика определения классов
• Регуляторные процедуры Мексики в зависимости от классов продукции
• Требования к регистрационной документации и состав регистрационных досье
• Алгоритмы регистрации медицинских изделий в Мексике для разных классов продукции
• Требования к системам качества, управления рисками и пострегистрационного надзора
• Клинические данные
• Аудиты и инспекции COFEPRIS
• Пострегистрационные действия