Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika verlangen, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten, dessen Produkte auf dem EU-Markt sind, über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) verfügen muss.
Suchen Sie eine PRRC in der EU?
Kontaktieren Sie uns hier und wir freuen uns, all Ihre Fragen zum Thema PRRC zu beantworten:
+49 176 67510274
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Darüber hinaus liegt es in der Verantwortung des EU Bevollmächtigten (falls Sie einen benötigen), sicherzustellen, dass Sie über die PRRC verfügen. Der Name der PRRC wird den Behörden der Europäischen Union über die EUDAMED-Registrierung mitgeteilt. Wenn die zuständigen Behörden einen Hersteller von Medizinprodukten kontaktieren müssen, wenden sie sich in erster Linie an PRRC.
Die kurze Antwort lautet "Nein". Die verantwortliche Person kann aus dem Kreis der Mitarbeiter des Unternehmens benannt werden, kleinere Medizinprodukteunternehmen können jedoch auch eine externe PRRC beauftragen.
Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person muss die folgenden Aspekte kontrollieren:
PRRC-Aktivitäten sollten ordnungsgemäß dokumentiert werden. Auf Verlangen sind den zuständigen Behörden Nachweise über diese Tätigkeit vorzulegen.
Bei festgestellten Abweichungen entwickelt die PRRC Maßnahmen zur Sicherstellung / Wiederherstellung der Konformität und leitet sie ein.
Nicht jeder könnte Ihr PRRC sein. Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person muss über eine geeignete Ausbildung (z. B. Medizin, Biotechnologie, etc.) und ein in Europa anerkanntes Diplom sowie Erfahrung im Bereich European Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte verfügen.
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika verlangen, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten, dessen Produkte auf dem EU-Markt sind, über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) verfügen muss.
Darüber hinaus liegt es in der Verantwortung des EU Bevollmächtigten (falls Sie einen benötigen), sicherzustellen, dass Sie über die PRRC verfügen. Der Name der PRRC wird den Behörden der Europäischen Union über die EUDAMED-Registrierung mitgeteilt. Wenn die zuständigen Behörden einen Hersteller von Medizinprodukten kontaktieren müssen, wenden sie sich in erster Linie an PRRC.
Suchen Sie eine PRRC in der EU?
+357 22253765
+49 176 67510274
info@mdrc-consulting.com
Die kurze Antwort lautet "Nein". Die verantwortliche Person kann aus dem Kreis der Mitarbeiter des Unternehmens benannt werden, kleinere Medizinprodukteunternehmen können jedoch auch eine externe PRRC beauftragen.
Wir können als Ihr PRRC in der EU fungieren.
+357 22253765
+49 176 67510274
info@mdrc-consulting.com
Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person muss die folgenden Aspekte kontrollieren:
PRRC-Aktivitäten sollten ordnungsgemäß dokumentiert werden. Auf Verlangen sind den zuständigen Behörden Nachweise über diese Tätigkeit vorzulegen.
Bei festgestellten Abweichungen entwickelt die PRRC Maßnahmen zur Sicherstellung / Wiederherstellung der Konformität und leitet sie ein.
Nicht jeder könnte Ihr PRRC sein. Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person muss über eine geeignete Ausbildung (z. B. Medizin, Biotechnologie, etc.) und ein in Europa anerkanntes Diplom sowie Erfahrung im Bereich European Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte verfügen.
Falls Sie ein PRRC benötigen, wenden Sie sich bitte an uns:
+357 22253765
+49 176 67510274
info@mdrc-consulting.com
Oder nutzen Sie das Kontaktformular am Ende der Seite
und wir freuen uns, all Ihre Fragen zu beantworten.