Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika verlangen, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten, dessen Produkte auf dem EU-Markt sind, über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) verfügen muss.

Clinical evaluation

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Kontaktieren Sie uns hier und wir freuen uns, all Ihre Fragen zum Thema PRRC zu beantworten:

+49 176 67510274

+357 22253765

info@mdrc-consulting.com

Darüber hinaus liegt es in der Verantwortung des EU Bevollmächtigten (falls Sie einen benötigen), sicherzustellen, dass Sie über die PRRC verfügen. Der Name der PRRC wird den Behörden der Europäischen Union über die EUDAMED-Registrierung mitgeteilt. Wenn die zuständigen Behörden einen Hersteller von Medizinprodukten kontaktieren müssen, wenden sie sich in erster Linie an PRRC.

Muss der PRRC unbedingt Ihr Angestellter sein?

Die kurze Antwort lautet "Nein". Die verantwortliche Person kann aus dem Kreis der Mitarbeiter des Unternehmens benannt werden, kleinere Medizinprodukteunternehmen können jedoch auch eine externe PRRC beauftragen.

Clinical evaluation

Wir können als Ihr PRRC in der EU fungieren.

Bitte setzen Sie sich mit uns in Verbindung:

Welche Funktionen führt PRRC aus

Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person muss die folgenden Aspekte kontrollieren:

  • Technische Dokumentation;
  • Qualitätssystem;
  • Ein System für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
  • die Berichtspflichten;
  • Ein System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

PRRC-Aktivitäten sollten ordnungsgemäß dokumentiert werden. Auf Verlangen sind den zuständigen Behörden Nachweise über diese Tätigkeit vorzulegen.

Bei festgestellten Abweichungen entwickelt die PRRC Maßnahmen zur Sicherstellung / Wiederherstellung der Konformität und leitet sie ein.

Qualifikationen der PRRC

Nicht jeder könnte Ihr PRRC sein. Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person muss über eine geeignete Ausbildung (z. B. Medizin, Biotechnologie, etc.) und ein in Europa anerkanntes Diplom sowie Erfahrung im Bereich European Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte verfügen.

Russia and EAEU authorized representative

Falls Sie ein PRRC benötigen, wenden Sie sich bitte an uns:

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