Южноамериканский торговый блок Mercosur включает Бразилию, Аргентину, Парагвай и Уругвай. Регуляторные требования этих рынков медицинских изделий в значительной степени гармонизированы, хотя каждый из них и имеет свои особенности. В рамках данного курса речь пойдет как о гармонизованных, так и о национальных регуляторных требованиях четырех стран блока. Акцент будет сделан на регуляторике Бразилии и Аргентины, как двух из трех крупнейших рынков Латинской Америки.
Для кого предназначен этот курс
Курс предназначен для компаний, планирующих выводить свои медицинские изделия на рынки Бразилии и Аргентины (а также Парагвая и Уругвая). Тренинг будет полезен руководителям и специалистам, отвечающим за регистрацию продукции и ее регуляторное сопровождение.
Что вы узнаете, пройдя курс
В рамках курса будут освещены следующие темы:
- Структура и функции регуляторных агентств стран Mercosur: ANVISA, ANMAT, MSPBS, MSP
- Законодательство Mercosur, касающееся медицинских изделий
- Особенности национальных законодательств Бразилии, Аргентины, Парагвая и Уругвая
- Национальные регуляторные процедуры указанных стран
- Классификация медицинских изделий в странах Mercosur
- Алгоритмы действия при регистрации в каждой из стран Mercosur
- Общие и национальные требования к регистрационной документации
- Общие и национальные требования к СМК производителя
- Особенности выбора и назначения авторизованных представителей
- Пострегистрационные требования к производителям медицинских изделий
Будем рады поделиться с вами своими знаниями!
+7 (812) 9502691
info@mdrc-consulting.com