Для того чтобы иметь право наносить на свою медицинскую продукцию CE-маркировку, необходимо выполнить ряд требований законодательства Европейского Союза. И одним из важнейших требований является необходимость разработки и поддержания в актуальном состоянии технической документации на медицинское изделие. В рамках данного курса речь пойдет о том, как создать и поддерживать технические файлы, отвечающие всем требованиям европейской регуляторной системы.
Кому стоит пройти этот курс
Курс будет полезен руководителям и специалистам компаний-производителей медицинских изделий, отвечающим за техническую документацию, менеджмент качества, регистрацию (регуляторные вопросы), разработки и производство.
О чем вы узнаете, пройдя тренинг
Пройдя данный курс вы получите детальную информацию, касающуюся следующих аспектов:
- Техническая документация для медицинских изделий: законодательная база ЕС
- Приложения II и III MDR (Регламента ЕС 2017/745). Для производителей продукции для in vitro диагностики будут рассмотрены соответствующие разделы IVDR (Приложения II и III Регламента ЕС 2017/746)
- Технический файл и регистрационное досье - основные различия
- Требования к комплектности и оформлению технической документации в зависимости от класса риска медицинского изделия
- Детальное содержание каждого из семи разделов технического файла
- Подход нотифицированных организаций к технической документации производителя
- Аудит технических файлов нотифицированной организацией - чего ожидать и к чему готовиться
- Система поддержания технических файлов в актуальном состоянии
Будем рады поделиться с вами своими знаниями!
+7 (812) 9502691
info@mdrc-consulting.com