Responsabilidades del Representante Autorizado de la UE

Un Representante Autorizado europeo se define como una persona física o jurídica dentro de la Unión Europea que ha aceptado un mandato por escrito de un fabricante, que se encuentra fuera de la UE, para actuar en su nombre en relación con tareas específicas bajo MDR o IVDR. Específicamente, los Representantes Autorizados desempeñan un papel fundamental para garantizar el cumplimiento de los dispositivos y servir como punto de contacto para las autoridades europeas y los organismos notificados.

MDR e IVDR describen las tareas que el fabricante puede delegar en el Representante Autorizado y las condiciones en las que esto puede llevarse a cabo. Esta relación debe estar cubierta por un mandato preciso acordado entre el REP de la CE y el fabricante. El Representante Autorizado realizará las tareas especificadas en el mandato. Una copia del mandato será proporcionada por el Representante Autorizado a la autoridad competente, previa solicitud.

El Representante Autorizado es responsable de los dispositivos médicos defectuosos junto con el fabricante, así como de cualquier incumplimiento del fabricante.

Tareas obligatorias del Representante Autorizado según MDR e IVDR

MDR e IVDR describen claramente el núcleo del papel del Representante Autorizado y sus obligaciones, que deben mencionarse en el mandato:

• Verificar que se han elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica del producto y, cuando proceda, que el fabricante ha seguido el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad.
• Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos.
• Cumplir con las obligaciones de registro.
• En respuesta a la solicitud de una autoridad competente, facilitarle toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto.
• Transmitir al fabricante cualquier solicitud de muestras o de acceso a un producto por parte de una autoridad competente del Estado miembro en el que el representante autorizado tenga su domicilio social, y comprobar que dicha autoridad las reciba o que se le conceda el acceso.
• Cooperar con las autoridades competentes en cualquier acción preventiva o correctiva que se adopte para eliminar o, si no fuera posible, mitigar los riesgos que planteen los productos.
• Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto para el que haya sido designado.

Lo que el Representante Autorizado no puede hacer

MDR e IVDR también describen actividades que no se pueden delegar a un Representante Autorizado y que pueden no ser parte del mandato entre un fabricante y un Representante Autorizado. Los ejemplos incluyen requisitos relacionados con el diseño de un dispositivo, el sistema de gestión de calidad o la redacción de documentación técnica; estas son responsabilidades exclusivas del fabricante.

Calificaciones de los Representantes Autorizados

De acuerdo con las calificaciones mínimas, los Representantes Autorizados deben tener acceso permanente y continuo a al menos la Persona responsable del cumplimiento de la normativa (también conocida como PRRC) que tenga suficiente experiencia en relación con los requisitos normativos europeos para dispositivos médicos o dispositivos in vitro. Esta pericia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

A) un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;

B) cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.

Cómo cambiar un Representante Autorizado de la UE

Puede cambiar su EC REP sin invalidar las aprobaciones de sus productos en la Unión Europea. Sin embargo, el cambio de Representante Autorizado requiere un acuerdo adecuado que defina los arreglos entre el fabricante y el REP saliente y el nuevo EC REP.

Además, tenga en cuenta que debido a que la información de su EC REP debe estar impresa en su etiqueta, cambiar su Representante Autorizado europeo puede generar costos adicionales, ya que deberá cambiar la etiqueta y tratar el tema de los productos que ya están en el mercado.