Регламент ЕС 2017/745, также известный как Medical Device Regulation (MDR), - нормативный документ Европейского Союза, определяющий порядок одобрения продуктов медицинского назначения в ЕС. Регламент ЕС 2017/745 охватывает все изделия медицинского назначения (кроме изделий для in vitro диагностики и продукции, использующей генные, клеточные и тканевые технологии), включая имплантируемые изделия. Регламент заменяет Директивы ЕС 93/42/EC и 90/385/EC, он вступил в силу в 2017 году, и к 26 мая 2021 года вся продукция на европейском рынке должна соответствовать требованиям, изложенным в нем. С этого момента Директивы ЕС 93/42 и 90/385 полностью утрачивают силу. Новые продукты, впервые выводимые на рынок, должны сразу отвечать требованиям Регламента ЕС 2017/745.

MDRC помогает производителям достичь соответствия Регламенту ЕС 2017/745.

Регламент ЕС 2017/746 (In Vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR), - нормативный документ Европейского Союза, определяющий порядок одобрения продуктов для in vitro диагностики. Регламент заменяет Директиву ЕС 98/79/EC. Он вступил в силу в 2017 году, и к 26 мая 2022 года вся продукция для in vitro диагностики на европейском рынке должна соответствовать требованиям, изложенным в нем. С этого момента Директива ЕС 98/79/EC полностью утрачивает силу. Новые продукты, впервые выводимые на рынок после 25 мая 2017 года, должны сразу отвечать требованиям Регламента ЕС 2017/746. IVDR определяет классы продуктов для in vitro диагностики, основные процедуры регистрации для разных классов, а также требования к технической документации, тестированию, сбору клинических данных и маркировке.

MDRC помогает производителям достичь соответствия Регламенту ЕС 2017/746.

Регламент ЕС 1394/2007 - нормативный документ Европейского Союза, определяющий порядок одобрения продуктов медицинского назначения, использующих генные, клеточные и тканевые технологии. Регламент включает требования к продукции, касающиеся сбора биологических материалов, необходимых для производства продуктов, требования в отношении тестирования и клинических исследований продукции, а также характеристик безопасности, маркировки, требования к технической документации и постмаркетинговому надзору. Регламент ЕС 1394/2007 охватывает большинство продуктов, в состав которых входят ткани или клетки человеческого или животного происхождения, а также генноинженерные продукты. Причем в ряде случаев продукция требует регуляторных подходов, характерных для лекарственных средств. А для некоторых видов продукции используются походы, сходные с таковыми для изделий медицинского назначения.

MDRC помогает производителям достичь соответствия Регламенту ЕС 1394/2007.

510(k) EXEMPTION

Значительная часть продуктов класса I и ряд продуктов класса II в США не требуют проведения уведомительных (510(k)) или разрешительных (PMA) регуляторных процедур. Такие продукты-исключения (510(k) exempts) могут выводиться на рынок сразу после того как производитель внес их в электронную базу данных FDA. Тем не менее, производитель обязан создавать и поддерживать техническую документацию и для этих продуктов. Документация для продуктов-исключений формируется в Файлы Разработки (Design History File - DHF). Она должна соответствовать требованиям, изложенным в разделе Свода Федеральных Кодексов США 21 CFR Part 820.30 и в любой момент может стать объектом внеплановой проверки FDA. Данные требования распространяются как на изделия медицинского назначения, так и на продукцию для in vitro диагностики.

510(k) REGULATION

Большинство продуктов медицинского назначения в США требуют уведомительной регуляторной процедуры и подачи полного регистрационного досье в соответствии с регламентом 510(k). Регламент 510(k) входит в раздел 21 CFR 807 Subpart E Свода Федеральных Кодексов США и определяет объем и структуру документации, которая должна быть представлена производителем FDA. Документация для подачи 510(k) существенно отличается от Файлов Разработки (DHF) продуктов-исключений, не требующих 510(k), и от Технических Файлов, используемых для получения CE-марки в Европейском Союзе. FDA дает достаточно четкие, но общие указания относительно организации технической документации. При этом производитель имеет достаточно большую свободу в том, как именно будут организованы его регистрационные досье. Поэтому составление регистрационных досье для 510(k) требует глубокого знания процедуры.

PMA (21 CFR 814)

PMA (Premarket Approval) - это наиболее строгая регуляторная процедура разрешительного характера, применяемая к изделиям медицинского назначения в США. Большинство медицинских изделий класса III по классификации FDA требует прохождения PMA. Лишь для небольшой части продукции класса III достаточной будет уведомительная регуляторная процедура 510(k). Правильно составленное регистрационное досье является важнейшей частью подачи PMA. Поэтому в случае продуктов класса III технической документации следует уделять повышенное внимание. Также важно учесть, что в регистрационном досье для PMA, особую роль играют клинические данные. Требования к документации, необходимой для PMA изложены в разделе 21 CFR 814 Свода Федеральных Нормативных Актов США. Целью документации подаваемой в FDA в рамках процедуры PMA является доказательство безопасности и эффективности продукта.

Мы помогаем производителям изделий медицинского назначения добиться соответствия требованиям FDA.

ISO 13485 является гармонизированным международным стандартом, предназначенным для разработки и внедрения Систем Менеджмента Качества (СМК) производителями изделий медицинского назначения. В данный момент последней версией стандарта является 3-е издание ISO 13485:2016. Приведение СМК в соответствие стандарту настоятельно рекомендуется, поскольку регуляторы многих стран отдают предпочтение СМК, сертифицированным по ISO. В ряде случаев исключение составляют производители продуктов низкого класса риска - они могут использовать системы качества, созданные по внутренним стандартам компаний. В особенности получение сертификатов ISO 13485 рекомендуется производителям, стремящимся продавать продукцию в Европейском Союзе. В ЕС соответствие ISO не является формальным требованием, но де-факто производитель медицинских изделий без сертификата ISO 13485 в ЕС практически не имеет шансов на успех. Кроме того, требования Регламентов ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения) и 2017/746 (продукция для in vitro диагностики) гармонизированы с ISO 13485. Поэтому прохождение сертификации по ISO 13485 для рынка ЕС является логичным и целесообразным шагом.

MDRC поможет вам создать Систему Менеджмента Качества, соответствующую требованиям ISO 13485.

FDA не признает международные сертификаты ISO 13485 и требует строгого соответствия стандарту 21 CFR 820, входящему в состав Свода Федеральных Нормативных Актов США. Поэтому, если у вас имеется СМК, соответствующая требованиям ISO 13485, для выведения продукции на рынок США, вам потребуется дополнительная адаптация системы качества. При этом, требования аргентинских и бразильских стандартов в области качества (Аргентинская GMP и BGMP), а также регуляторов других стран Mercosur сходны с требованиями 21 CFR Part 820. В связи с этим, если у вас имеется Система Менеджмента Качества, соответствующая 21 CFR 820, вам будет легко добиться соответствия требованиям к СМК стран Латинской Америки.

MDRC поможет вам создать Систему Менеджмента Качества, соответствующую требованиям 21CFR820.

Регуляторные требования различных стран Южной Америки к продукции медицинского назначения в значительной степени гармонизированы в рамках торгового блока Mercosur, включающего Аргентину, Бразилию, Парагвай и Уругвай, а также ряд ассоциированных государств. Наиболее развитые системы регулирования рынков изделий медицинского назначения имеют Бразилия и Аргентина. Мексика не входит в Mercosur, и регуляторная система Мексики значительно отличается от систем, используемых в странах Mercosur.