Клинические исследования изделий медицинского назначения - организованные исследования с привлечением одного или нескольких человеческих субъектов, проводимые для оценки безопасности и/или эффективности медицинской продукции.
Клинические исследования изделий медицинского назначения - организованные исследования с привлечением одного или нескольких человеческих субъектов, проводимые для оценки безопасности и/или эффективности медицинской продукции.
В Европейском Союзе клинические исследования проводятся для медицинских изделий класса III, активных имплантируемых изделий и значительной части изделий класса IIb. В ряде случаев клинические исследования не требуются даже для продукции высокого класса рисков. В таком случае отказ от проведения клинических исследований должен быть обоснован.
В США практически все продукты класса III и около 10-15% изделий класса II, требующих подачи 510(k), требуют проведения клинических исследований. Как правило, FDA принимает клинические данные, собранные за пределами США с соблюдением всех международных стандартов в области клинических исследований.
В странах Латинской Америки клинические исследования требуются для продукции высокого класса рисков (в Бразилии, Аргентине и странах Mercosur - классы III и IV, в Мексике класс III). Страны Латинской Америки в большинстве случаев признают результаты клинических исследований, проведенных за их пределами с учетом международных стандартов в области клинических исследований.
В Европейском Союзе клинические исследования проводятся для медицинских изделий класса III, активных имплантируемых изделий и значительной части изделий класса IIb. В ряде случаев клинические исследования не требуются даже для продукции высокого класса рисков. В таком случае отказ от проведения клинических исследований должен быть обоснован.
В США практически все продукты класса III и около 10-15% изделий класса II, требующих подачи 510(k), требуют проведения клинических исследований. Как правило, FDA принимает клинические данные, собранные за пределами США с соблюдением всех международных стандартов в области клинических исследований.
В странах Латинской Америки клинические исследования требуются для продукции высокого класса рисков (в Бразилии, Аргентине и странах Mercosur - классы III и IV, в Мексике класс III). Страны Латинской Америки в большинстве случаев признают результаты клинических исследований, проведенных за их пределами с учетом международных стандартов в области клинических исследований.
12+
ЛЕТ ОПЫТА
200+
ЗАВЕРШЕННЫХ ПРОЕКТОВ
100+
РЕГУЛЯТОРНЫХ ПОДАЧ
50+
НОВЫХ ПРОДУКТОВ
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!